Innovatie

Investeringen in de Apotheek

GMP-infrastructuur voor klinische studies

Good Manufacturing Practices (GMP) zijn Europese richtlijnen die tijdens de fabricage van geneesmiddelen de kwaliteit en de veiligheid waarborgen. Een GMP-vergunning is vereist om geneesmiddelen voor klinisch onderzoek te kunnen fabriceren. Als enige ziekenhuisapotheek in België had de Apotheek van het UZ Gent al in 2013 zo’n GMP-vergunning behaald.

In 2016 werd in de Apotheek de aparte afdeling Klinische studies opgericht, die de geneesmiddelen voor klinische proeven beheert. Die interne reorganisatie heeft de aanpak efficiënter gemaakt en de dienstverlening voor patiënten, onderzoekers en sponsors geoptimaliseerd. De afdeling zet ook in op GMP-activiteiten: herverpakken, relabelen en produceren voor interne en externe partners.

Uitdaging

Een pijnpunt blijft het ontbreken van voldoende infrastructuur. Een voorlopige creatieve oplossing werd gevonden door de opslag en beperkte verpakkingsactiviteiten samen te brengen in één lokaal. Dat was een complexe uitdaging. De verbouwingswerkzaamheden moesten nauwgezet worden gedocumenteerd en er moest worden voldaan aan strenge eisen in verband met temperatuurbeheersing en zonering. Voor elke fase in de uitrol werden ook testscripts geprotocolleerd en uitgevoerd. Na een strenge audit door het FAGG kon de afdeling het nieuwe lokaal in 2019 in gebruik nemen.

Voor een definitieve oplossing blijft het lokaal te klein. Dat werd ook duidelijk tijdens de covid-19-crisis. De Apotheek kreeg toen opdrachten om voor nationaal opgezette klinische studies medicatie op te slaan en te verdelen naar andere ziekenhuizen. Het FAGG verleende daarvoor een tijdelijke GDP-vergunning (Good Distribution Practices). De Apotheek heeft de ambitie om zulke opdrachten te blijven uitvoeren en een definitieve GDP-vergunning te behalen. Daarvoor is dan wel een ruimere infrastructuur nodig.

Traceerbaarheid geneesmiddelen verbeterd

In 2019 heeft de Apotheek werk gemaakt van de traceerbaarheid van geneesmiddelen voor de interne logistiek. Om in overeenstemming met de Falsified Medicines Directive (FMD) vervalste geneesmiddelen te kunnen detecteren, werd onder meer geïnvesteerd in scanners.

Om interne zendingen beter te kunnen opvolgen, werkte de Apotheek een traceringsysteem uit. Dat gebeurde in samenwerking met een externe IT-partner, de eigen IT-afdeling en de dienst Facilitaire logistiek, die instaat voor het transport van geneesmiddelen naar de verpleegafdelingen en de medisch-technische diensten.

Als een zending in de Apotheek wordt klaargemaakt voor intern transport, krijgt ze een uniek label. Zodra de apotheekmedewerkers ze klaarzetten in het distributiesas wordt ze uitgescand. Aan het begin van hun transportronde scannen medewerkers van de dienst Facilitaire logistiek ze weer in. Op de dienst of afdeling waar ze geleverd wordt, scannen ze de zending weer uit. Zo weet de Apotheek op elk moment exact waar de zending zich bevindt en wat waar geleverd werd. Om risicozendingen extra te beveiligen wordt bovendien ook de personeelsbadge van de bestemmeling gescand.

Vervalste geneesmiddelen detecteren

In februari 2019 werd de Falsified Medicines Directive van kracht. Die Europese richtlijn wil de patiënt beschermen door zo goed als alle voorschriftplichtige en zelfs enkele niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen te laten controleren op echtheid. Daartoe moeten de geneesmiddelenproducenten elke verpakking voorzien van een uniek serienummer, verwerkt in een 2D-datamatrix, en van een zegel. De Apotheek moet elke verpakking bij ontvangst scannen en nagaan of het zegel intact is, om zeker te zijn dat er niet met het product werd geknoeid. Het gescande serienummer wordt automatisch doorgestuurd naar een Europese Database. Enkele seconden later al wordt duidelijk of het geneesmiddel gebruikt en verdeeld mag worden. De geneesmiddelenproducenten krijgen een overgangsperiode van 5 jaar om al hun verpakkingen traceerbaar te maken. Tot nu toe heeft de Apotheek geen enkel vervalst geneesmiddel gedetecteerd.

Om de grote hoeveelheid aangeleverde geneesmiddelen vlot te verwerken, investeerde de apotheek in twee mobiele handscanners, een tafelscanner en een heftafel. Veel aandacht ging daarbij naar de ergonomie. Met de heftafel kunnen volledige pallets op scanhoogte worden gebracht en de tafelscanner is in de hoogte verstelbaar.

Nieuwe counselingsruimte

Begin 2019 werd in de ziekenhuisapotheek een counselingsruimte ingericht en in gebruik genomen om ambulante patiënten kwaliteitsvolle uitleg over hun geneesmiddelen te kunnen geven. De ruimte is zo ingericht dat de apotheker een laagdrempelig, interactief gesprek met de patiënt kan voeren terwijl de privacy van die patiënt maximaal gerespecteerd wordt.

De nood aan zo’n aparte ruimte was hoog: het aantal afleveringen van geneesmiddelen voor ambulante patiënten was in twee jaar tijd bijna verdubbeld. Steeds meer specifieke en vaak dure geneesmiddelen moeten immers verplicht via de ziekenhuisapotheek worden afgeleverd en niet via de openbare apotheken.

Er werd gestart met counseling van patiënten die behandeld worden met orale antitumorale therapie, een klasse geneesmiddelen die een explosieve groei kent. Concreet komt de patiënt met een geneesmiddelenvoorschrift naar de uitgiftebalie van de Apotheek. Samen met die patiënt gaat de apotheker dan naar de nabijgelegen counselingsruimte. In het counselingsgesprek komen aspecten zoals correcte inname, bijwerkingen, therapietrouw en geneesmiddeleninteracties met andere thuismedicatie aan bod. De patiënten krijgen ook schriftelijke informatie mee en een afdruk van hun medicatieschema.

Deel dit artikel op: